Druckgeräte: Aktueller Stand der Vorschriften

Die Verwendung von Druckgeräten (ESP) birgt Risiken. Denn die durch den Druck gespeicherte Energie kann sehr hoch sein. Die Sterilisationsindustrie, die diese Geräte regelmäßig einsetzt, ist davon direkt betroffen. Darüber hinaus ist der Betreiber nicht nur für den Betrieb, sondern auch für die Anlage verantwortlich. Daher ist es von grundlegender Bedeutung, die Vorschriften für Druckgeräte zu kennen und einzuhalten. Dazu gehören der Ministerialerlass von 2017, das Umweltgesetzbuch und die Normen der Europäischen Konformität (CE), der Food Drug Administration (FDA), der American Society of Mechanical Engineers (ASME) und der Good Automated Manufacturing Practices (GAMP).

Definition eines Druckgeräts

Ein ESP enthält Wasser, Gas und Dampf unter Druck. Während des Betriebs ist der Innendruck der Anlage höher als der atmosphärische Druck (>1,013 bar). Die Bezeichnung „Druckanlage” umfasst mehrere Geräte:

• Behälter (wie Autoklaven);
• Rohrleitungen;
• Druckzubehör;
• Sicherheitszubehör;
• Dampferzeuger.

Die Vorschriften unterscheiden zwischen ortsfesten und transportablen Sterilisationsgeräten (ESPT). Die Sterilisationsindustrie ist mit Sterilisationsgeräten vom Typ Autoklav ausgestattet.

Warum gibt es eine Regulierung der ESP?

Im Betrieb stellen Druckgeräte ein Risiko dar. Zu befürchtende Unfälle sind Behälterbrüche. Diese führen zu Explosionen, Leckagen und Bränden. Die Folgen sind Verletzungen von Personen und Schäden an Produkten und Materialien in der Umgebung. Die Vorschriften zielen darauf ab, diese Risiken zu verringern.

Zusammensetzung der ESP-Vorschriften

Die Vorschriften für Druckgeräte umfassen zwei Hauptaspekte. Der erste betrifft die Rechtsvorschriften für die Herstellung und den Verkauf von Druckgeräten. Der zweite bezieht sich auf die Verwendung der Geräte im Rahmen einer gewerblichen Nutzung. Dieser Teil betrifft die Inbetriebnahme, die Reparatur, die regelmäßige Überprüfung und die erneute Qualifizierung.

Herstellung und Verkauf von Geräten: Welche Vorschriften gelten?

Für ihre Markteinführung müssen ESPs die geltenden Vorschriften erfüllen. In Europa bildet eine Reihe von Richtlinien den rechtlichen Rahmen. In Frankreich wird dieser durch weitere verbindliche Texte ergänzt. Die ASME-Vorschriften gelten international, insbesondere in Amerika.

Die europäische Gesetzgebung

Sie besteht aus der Richtlinie 2014/29/EU über einfache Druckbehälter, der Richtlinie 2014/68/EU (ESP) und der Richtlinie 2010/35/EU (ESPT). Die beiden letztgenannten Richtlinien erhöhen die Sicherheit von ESP und gewährleisten deren freien Verkehr in der Europäischen Union. Sie verpflichten Hersteller, Bevollmächtigte, Importeure und Händler zur Einhaltung ihrer Vorschriften. Die Norm EN 13 445 ergänzt diese Regelung.

Die französischen Regeln

Die ESP unterliegen ebenfalls der Einhaltung des Umweltgesetzbuches. Dieses besagt (Artikel L557-4), dass die ESP „die grundlegenden Anforderungen an Sicherheit […] hinsichtlich Leistung, Konzeption, Zusammensetzung, Herstellung und Betrieb” erfüllen müssen. Die Verordnung stützt sich auch auf den Erlass vom 20.11.2017 (Überwachung von Druckgeräten und einfachen Druckbehältern).

Das Völkerrecht

In den Vereinigten Staaten müssen ESPs den ASME BPVC-Code (Boiler and Pressure Vessel Code) einhalten. Abschnitt VIII dieses Codes behandelt die Konstruktion und Herstellung herkömmlicher Druckbehälter. Der ASME-Code entspricht der europäischen DESP-Verordnung. Da sich diese Normen von Land zu Land unterscheiden, ist es wichtig, vor der Installation eines ESP die geltenden spezifischen Normen zu überprüfen.

Betrieb und Nutzung von ESP: Welche Verpflichtungen bestehen?

Der Ministerialerlass vom 20.11.2017 schreibt eine Überwachung der in Betrieb befindlichen ESP vor. Regelmäßige Inspektionen und Neuzertifizierungen sind obligatorisch. Diese Vorschrift für Druckgeräte betrifft in erster Linie deren Inbetriebnahme. Sie regelt auch den normalen Betrieb der Geräte.

Verpflichtungen im Zusammenhang mit der Inbetriebnahme

Vor der ersten Verwendung von Druckgeräten ist eine Inbetriebnahmeerklärung erforderlich. Der Betreiber führt diese online durch (LUNE-Anwendung). Mit dieser Erklärung soll festgestellt werden, dass das Druckgerät die allgemeinen Bedingungen für eine „sichere” Installation und einen „sicheren” Betrieb erfüllt. Diese Inbetriebnahmeprüfung wird durchgeführt von:

• eine zugelassene Stelle für Dampferzeuger und Druckbehälter;
• Betriebspersonal des Unternehmens, das für Behälter oder Rohrleitungen als kompetent anerkannt ist.

Regelmäßige Überprüfungen und Neuklassifizierungen

Die Bestimmungen des Ministerialerlasses vom 20. November 2017 schreiben eine regelmäßige Überprüfung und Neuklassifizierung vor. Die regelmäßige Überprüfung muss gemäß einem Inspektionsplan oder den Vorschriften des Ministerialerlasses erfolgen. Die Häufigkeit variiert je nach ESP. Sie umfasst folgende Punkte:

• externe Kontrolle der Ausrüstung;
• Überprüfung seiner Unterlagen;
• Überprüfung der Sicherheitsausrüstung.

Die Neuklassifizierung ist eine gründliche Inspektion. Sie umfasst eine hydraulische Druckprüfung und muss von einer zugelassenen Stelle durchgeführt werden. Die Häufigkeit hängt ebenfalls von der Art der Druckanlage ab.

Lebensmittel- und Arzneimittelvorschriften

Sterilisieren Ihre Druckgeräte Lebensmittel für den Export? Die US-Behörden schreiben die FDA-Normen vor. Diese ähneln den europäischen Normen für die allgemeine Produktsicherheit, wie beispielsweise der Richtlinie 2001/95/EG. Ziel dieser Bestimmungen ist es, Gesundheitsrisiken zu verringern und die Kontrolle der „Produktsicherheit” zu gewährleisten.

Im Pharmasektor umfasst die Regulierung von Druckgeräten die GAMP-Normen. Dieses Akronym steht für eine Kontrollstelle und eine Reihe von bewährten Verfahren. Diese betreffen insbesondere die Drucksterilisationsprozesse von Arzneimitteln.

Die Einhaltung der Vorschriften schützt die Industrie

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass alle Geräte, deren Betrieb auf Druck basiert, unbedingt den französischen, europäischen und internationalen Rechtsvorschriften entsprechen müssen. Die Vorschriften für Druckgeräte betreffen deren Herstellung und/oder Verwendung. Sie verringern das Unfallrisiko während des Betriebs und begrenzen die Haftung des Betreibers im Falle eines Problems.

Sie benötigen einen Fachmann, um Ihre ESP gemäß den Vorschriften zu verwenden? Sie suchen neue Druckgeräte oder eine Retrofit? Steritech bietet Ihnen zahlreiche Lösungen, die den geltenden Normen streng entsprechen. Bei Fragen wenden Sie sich bitte an unsere Experten.