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Mittwoch 29.11.23
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Obligatorische Autoklavenkontrollen: alles, was Sie wissen müssen
Regelmäßige Inspektionen und Requalifizierungen sind die wichtigsten Punkte der vorgeschriebenen Kontrollen von Autoklaven. Aber Vorsicht, das sind nicht die einzigen.
Obligatorische Kontrollen im Zusammenhang mit der Verwendung eines Autoklaven
Verwenden Sie einen Autoklav zur Sterilisation von Lebensmitteln oder Arzneimitteln? Dann müssen Sie Ihr Gerät unbedingt überprüfen lassen. Die vorgeschriebenen Kontrollen Ihrer Autoklaven dienen dem Schutz Ihrer Betriebs- und Wartungsmitarbeiter. Außerdem gewährleisten sie hochwertige Sterilisationsprozesse. In diesem Artikel gibt Steritech einen Überblick über diesen zentralen Aspekt Ihrer Tätigkeit.
Regelmäßige Kontrollen von Autoklaven: Neuklassifizierung, Inspektion und Überwachung
Die ESP-Vorschriften bilden den Referenzrahmen für die vorgeschriebenen Kontrollen von Autoklaven. Der Erlass vom 20. November 2017 und das Umweltgesetzbuch schreiben eine regelmäßige Überwachung durch Inspektion und Requalifizierung vor. Diese Auflagen schließen nicht aus, dass Ihr gesamtes Sterilisationssystem einer regelmäßigen Wartung unterzogen werden muss.
Die regelmäßige Inspektion von Autoklaven: Was ist das?
Die regelmäßige Inspektion einer Sterilisationsanlage umfasst eine Dokumentenprüfung. Dabei werden die Betriebsunterlagen und die zugehörigen Dokumente (Konformitätserklärung, Verzeichnis der Betriebsvorgänge und Wartungsarbeiten usw.) berücksichtigt. In technischer Hinsicht umfasst die regelmäßige Inspektion:
- eine externe Überprüfung des Autoklaven und die Kontrolle der Innenhülle;
- eine Überprüfung seiner Sicherheitsorgane;
- die Inspektion seiner Druckzubehörteile.
Die Häufigkeit der Kontrollen hängt davon ab, ob ein Inspektionsplan vorliegt oder nicht:
| Mit Inspektionsplan | Ohne Inspektionsplan |
| Häufigkeit: maximal alle 6 Jahre für Autoklaven | Frequenz: so oft wie möglich, jedoch spätestens 2 Jahre nach der ersten Inbetriebnahme von Dampferzeugern, Geräten mit beweglichem Deckel und Schnellverschluss |
| Pour les tuyauteries, l’intervalle entre deux inspections est laissé à l’initiative de l’exploitantBei Rohrleitungen liegt der Abstand zwischen zwei Inspektionen im Ermessen des Betreibers. | Häufigkeit: alle 4 Jahre für alle anderen Geräte |
Die regelmäßige Neuklassifizierung des Autoklaven: eine gründlichere Kontrolle
Druckgeräte unterliegen ebenfalls einer regelmäßigen erneuten Qualifizierung. Diese vollständige Überprüfung wird auch als Zehnjahresprüfung bezeichnet. Bitte beachten Sie, dass die Häufigkeit dieser Prüfung je nach Art des Autoklaven und seiner Verwendung variiert. Die folgende Tabelle fasst die Situation zusammen:
| Mit Inspektionsplan | Ohne Inspektionsplan |
| Regelmäßige Neuqualifizierung alle 12 bis 14 Jahre für Dampferzeuger und andere Behälter und Rohrleitungen | Regelmäßige Neuqualifizierung alle maximal 10 Jahre für Dampferzeuger, andere Behälter und Rohrleitungen |
| Die Neuklassifizierung sieht die Überprüfung der im Inspektionsplan vorgesehenen Kontrollmaßnahmen vor. | Regelmäßige Neuqualifizierung der Rohrleitungen: Häufigkeit gemäß genehmigtem Leitfaden festzulegen |
Auf administrativer Ebene umfasst die Umqualifizierung die Überprüfung der Betriebsunterlagen. Auf technischer Ebene setzt sie Folgendes voraus:
- die Innen- und Außeninspektion des Autoklaven;
- Überprüfung von Druckzubehör;
- Überprüfung der Sicherheitsausrüstung;
- Überprüfung der Regelungs- und Sicherheitsvorrichtungen;
- eine hydraulische Prüfung des Sterilisators.
Darüber hinaus schreiben die Vorschriften eine regelmäßige Neuzertifizierung bei jeder Reparatur oder Änderung eines Autoklaven vor. Eine Neuzertifizierung ist auch bei einem Wechsel des Eigentümers oder Betreibers erforderlich.
Regelmäßige technische Überwachung der Autoklaven
Artikel L557-29 des Umweltgesetzbuches besagt, dass der Betreiber für die Wartung verantwortlich ist. Daher liegt es in Ihrem Interesse, einen Wartungsvertrag abzuschließen. Dieser gewährleistet durch folgende Maßnahmen ein hohes Maß an Sicherheit für den Autoklav, wie es das Umweltgesetzbuch vorschreibt:
- ordnungsgemäße Wartung der Ausrüstung und ihrer Geräte;
- Überprüfung des Vorhandenseins von Sicherheitsvorrichtungen (Druckbegrenzungsvorrichtungen, Temperaturkontrollvorrichtungen);
- Führung des Sicherheitsregisters;
- Lagerung gemäß der Gebrauchsanweisung des Autoklaven.
Die folgende Tabelle fasst zur Veranschaulichung die wichtigsten Aspekte eines Wartungsvertrags für Autoklaven zusammen:
| Wichtige Bestandteile eines Wartungsvertrags für Autoklaven | Kontrollvorgänge am Autoklav | Wartungsarbeiten an der Ausrüstung | Sterilisationstests |
| Zweck des Wartungsvertrags für einen Autoklav: Gewährleistung der Sicherheit und Qualität der Sterilisationszyklen | Kontrolle der Funktionsorgane | Vorbeugender Austausch von Verschleißteilen | Nach Abschluss der Kontroll- und Austauschvorgänge führt das Unternehmen Tests der Sterilisationszyklen durch. |
| Empfehlung: mindestens ein Besuch pro Jahr, je nach Anzahl der Sterilisationszyklen auch häufiger | Kontrolle der Sicherheitsvorrichtungen | Vorbeugender Austausch bestimmter Teile, die Verschleißerscheinungen aufweisen | – |
| Der Wartungsvertrag umfasst Kontroll-, Wartungs- und Sterilisationstests. | Überprüfung des Stromkreises und des Luft-, Gas- oder Wasserkreislaufs | Ersatzteile gemäß den Spezifikationen des Herstellers | – |
Obligatorische Kontrollen nach einem Einsatz
Zusätzlich zu den regelmäßigen Kontrollen gibt es obligatorische Kontrollen des Autoklaven nach jedem Einsatz. Dabei handelt es sich um die Konformitätskontrolle und die Kontrolle nach dem Einsatz.
Die Konformitätsprüfung ist nach jedem größeren Eingriff obligatorisch. Sie verpflichtet die Organisation, zu überprüfen, ob der Autoklav die grundlegenden Sicherheitsanforderungen in folgenden Punkten erfüllt:
- Leistungen:
- Entwurf;
- Zusammensetzung;
- Herstellung;
- Funktionsweise.
Die Kontrolle nach einem Eingriff erfolgt nach einem wesentlichen Eingriff. Sie dient dazu, zu überprüfen, ob der Autoklav weiterhin den Sicherheitsanforderungen des Umweltgesetzbuchs (Art. R557-9-4 und R557-10-4) entspricht.
Der Erlass von 2017 (Art. 26 bis 30) definiert die Begriffe „bedeutende“, „erhebliche“ und „nicht erhebliche“ Eingriffe.
Welche Autoklaven sind von den Kontrollen betroffen?
Gemäß dem Umweltgesetzbuch und dem Erlass vom 20. November 2017 gelten die Kontrollen für alle Geräte, deren Druck über 0,5 bar liegt. Sie betreffen beispielsweise:
- einfache Druckbehälter;
- Dampfdruckautoklaven, Wassersprühautoklaven, Tauchautoklaven und Dual-Prozess-Autoklaven;
- kleine Autoklaven;
- Durchlaufsterilisatoren vom Typ CMP, Serial Tower oder CHP und CHS.
Allgemeiner gesagt gilt die Überwachung im Betrieb für alle Druckgeräte und deren Anbauteile (Flansche, Stutzen, Verbindungsstücke). Ebenfalls betroffen sind Dampferzeuger, die mit einer Temperatur von über 110 °C betrieben werden (Wasserdampf, überhitztes Wasser, Gas, Wärmeträgerflüssigkeit).
Wer darf die vorgeschriebenen Kontrollen von Autoklaven durchführen?
In Frankreich müssen die vorgeschriebenen Autoklavenkontrollen von einer zugelassenen Stelle durchgeführt werden. Diese führt folgende Kontrollen durch:
- Inbetriebnahme des Autoklaven;
- regelmäßige Neubewertung;
- regelmäßige Inspektion;
- Kontrollen nach Eingriffen und/oder Reparaturen am Autoklav und dessen Zusatzausstattung.
Der Erlass von 2017 (Art. 17 und 23) enthält jedoch einige Nuancen. Er besagt, dass die regelmäßige Inspektion von einer kompetenten Person unter der Verantwortung des Betreibers durchgeführt werden kann. Er erwähnt, dass die regelmäßigen Neuklassifizierungen unter der Verantwortung einer zugelassenen Stelle durchgeführt werden.
Was sind die Risiken einer fehlenden Kontrolle?
Ein Autoklav, der weder kontrolliert noch der vorgesehenen Konformitätsbewertung unterzogen wurde, muss außer Betrieb genommen werden. Darüber hinaus führt die Nichteinhaltung der vorgeschriebenen Autoklavenkontrollen zu Verwaltungsstrafen durch die Regionaldirektion für Umwelt, Raumordnung und Wohnungswesen (DREAL).
Darüber hinaus kann das Unterlassen der vorgeschriebenen Autoklavenkontrollen das Risiko in folgenden Punkten erhöhen:
- Explosion des Autoklavbehälters;
- Austreten von Gas, Wasserdampf oder Wasser unter Druck.
Bei diesen Unfällen werden Trümmerteile herumgeschleudert und es kommt zu Verbrennungen, Erstickungen, Vergiftungen oder Entzündungen.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass ein Unternehmen, das Kontrollen durchführt, die Sicherheit seiner Mitarbeiter und die Qualität seiner Produkte gewährleistet. Sie haben keine Zeit, sich darum zu kümmern? Steritech unterstützt Sie bei allen Kontrollen. Zögern Sie nicht, unsere Experten zu kontaktieren.
