{"id":10330,"date":"2023-11-29T10:00:00","date_gmt":"2023-11-29T09:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.steritech.eu.com\/?p=10330"},"modified":"2025-11-25T12:37:29","modified_gmt":"2025-11-25T11:37:29","slug":"obligatorische-autoklavenkontrollen-alles-was-sie-wissen-mussen","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.steritech.eu.com\/de\/obligatorische-autoklavenkontrollen-alles-was-sie-wissen-mussen\/","title":{"rendered":"Obligatorische Autoklavenkontrollen: alles, was Sie wissen m\u00fcssen"},"content":{"rendered":"\n<p><strong>Regelm\u00e4\u00dfige Inspektionen und Requalifizierungen sind die wichtigsten Punkte der vorgeschriebenen Kontrollen von Autoklaven. Aber Vorsicht, das sind nicht die einzigen. <\/strong><\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>Obligatorische Kontrollen im Zusammenhang mit der Verwendung eines Autoklaven<\/strong><\/h2>\n\n<p>Verwenden Sie einen Autoklav zur Sterilisation von Lebensmitteln oder Arzneimitteln? Dann m\u00fcssen Sie Ihr Ger\u00e4t unbedingt \u00fcberpr\u00fcfen lassen. Die <strong>vorgeschriebenen Kontrollen Ihrer Autoklaven<\/strong> dienen dem Schutz Ihrer Betriebs- und Wartungsmitarbeiter. Au\u00dferdem gew\u00e4hrleisten sie hochwertige Sterilisationsprozesse. In diesem Artikel gibt Steritech einen \u00dcberblick \u00fcber diesen zentralen Aspekt Ihrer T\u00e4tigkeit.    <\/p>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><strong>Regelm\u00e4\u00dfige Kontrollen von Autoklaven: Neuklassifizierung, Inspektion und \u00dcberwachung<\/strong><\/h3>\n\n<p>Die <a href=\"https:\/\/www.bourgogne-franche-comte.developpement-durable.gouv.fr\/IMG\/pdf\/plaquette_esp_dreal_2018_v4_cle24aece-1.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">ESP-Vorschriften<\/a> bilden den Referenzrahmen f\u00fcr die vorgeschriebenen Kontrollen von Autoklaven. Der Erlass vom 20. November 2017 und das Umweltgesetzbuch schreiben eine regelm\u00e4\u00dfige \u00dcberwachung durch<strong> Inspektion und Requalifizierung<\/strong> vor. Diese Auflagen schlie\u00dfen nicht aus, dass Ihr gesamtes Sterilisationssystem einer regelm\u00e4\u00dfigen Wartung unterzogen werden muss. <\/p>\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\"><strong>Die regelm\u00e4\u00dfige Inspektion von Autoklaven: Was ist das?<\/strong><\/h4>\n\n<p>Die <strong>regelm\u00e4\u00dfige Inspektion<\/strong> einer Sterilisationsanlage umfasst eine Dokumentenpr\u00fcfung. Dabei werden die Betriebsunterlagen und die zugeh\u00f6rigen Dokumente (Konformit\u00e4tserkl\u00e4rung, Verzeichnis der Betriebsvorg\u00e4nge und Wartungsarbeiten usw.) ber\u00fccksichtigt. In technischer Hinsicht umfasst die regelm\u00e4\u00dfige Inspektion:  <\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>eine externe \u00dcberpr\u00fcfung des Autoklaven und die Kontrolle der Innenh\u00fclle;<\/li>\n\n\n\n<li>eine \u00dcberpr\u00fcfung seiner Sicherheitsorgane;<\/li>\n\n\n\n<li>die Inspektion seiner Druckzubeh\u00f6rteile.<\/li>\n<\/ul>\n\n<p>Die H\u00e4ufigkeit der Kontrollen h\u00e4ngt davon ab, ob ein Inspektionsplan vorliegt oder nicht:<\/p>\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table class=\"has-fixed-layout\"><tbody><tr><td><strong>Mit Inspektionsplan<\/strong><\/td><td><strong>Ohne Inspektionsplan<\/strong><\/td><\/tr><tr><td>H\u00e4ufigkeit: maximal alle 6 Jahre f\u00fcr Autoklaven<\/td><td>Frequenz: so oft wie m\u00f6glich, jedoch sp\u00e4testens 2 Jahre nach der ersten Inbetriebnahme von Dampferzeugern, Ger\u00e4ten mit beweglichem Deckel und Schnellverschluss<\/td><\/tr><tr><td>Pour les tuyauteries, l&#8217;intervalle entre deux inspections est laiss\u00e9 \u00e0 l&#8217;initiative de l&#8217;exploitantBei Rohrleitungen liegt der Abstand zwischen zwei Inspektionen im Ermessen des Betreibers.<\/td><td>H\u00e4ufigkeit: alle 4 Jahre f\u00fcr alle anderen Ger\u00e4te<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\"><strong>Die regelm\u00e4\u00dfige Neuklassifizierung des Autoklaven: eine gr\u00fcndlichere Kontrolle<\/strong><\/h4>\n\n<p>Druckger\u00e4te unterliegen ebenfalls einer regelm\u00e4\u00dfigen <strong>erneuten Qualifizierung<\/strong>. Diese vollst\u00e4ndige \u00dcberpr\u00fcfung wird auch als Zehnjahrespr\u00fcfung bezeichnet. Bitte beachten Sie, dass die H\u00e4ufigkeit dieser Pr\u00fcfung je nach Art des Autoklaven und seiner Verwendung variiert. Die folgende Tabelle fasst die Situation zusammen:   <\/p>\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table class=\"has-fixed-layout\"><tbody><tr><td><strong>Mit Inspektionsplan<\/strong><\/td><td><strong>Ohne Inspektionsplan<\/strong><\/td><\/tr><tr><td>Regelm\u00e4\u00dfige Neuqualifizierung alle 12 bis 14 Jahre f\u00fcr Dampferzeuger und andere Beh\u00e4lter und Rohrleitungen<\/td><td>Regelm\u00e4\u00dfige Neuqualifizierung alle maximal 10 Jahre f\u00fcr Dampferzeuger, andere Beh\u00e4lter und Rohrleitungen<\/td><\/tr><tr><td>Die Neuklassifizierung sieht die \u00dcberpr\u00fcfung der im Inspektionsplan vorgesehenen Kontrollma\u00dfnahmen vor.<\/td><td>Regelm\u00e4\u00dfige Neuqualifizierung der Rohrleitungen: H\u00e4ufigkeit gem\u00e4\u00df genehmigtem Leitfaden festzulegen<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n<p>Auf administrativer Ebene umfasst di<strong>e Umqualifizierung die \u00dcberpr\u00fcfung<\/strong> der Betriebsunterlagen. Auf technischer Ebene setzt sie Folgendes voraus: <\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>die Innen- und Au\u00dfeninspektion des Autoklaven;<\/li>\n\n\n\n<li>\u00dcberpr\u00fcfung von Druckzubeh\u00f6r;<\/li>\n\n\n\n<li>\u00dcberpr\u00fcfung der Sicherheitsausr\u00fcstung;<\/li>\n\n\n\n<li>\u00dcberpr\u00fcfung der Regelungs- und Sicherheitsvorrichtungen;<\/li>\n\n\n\n<li>eine hydraulische Pr\u00fcfung des Sterilisators.<\/li>\n<\/ul>\n\n<p>Dar\u00fcber hinaus schreiben die Vorschriften eine regelm\u00e4\u00dfige Neuzertifizierung <strong>bei jeder Reparatur oder \u00c4nderung<\/strong> eines Autoklaven vor. Eine Neuzertifizierung ist auch bei einem Wechsel des Eigent\u00fcmers oder Betreibers erforderlich. <\/p>\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\"><strong>Regelm\u00e4\u00dfige technische \u00dcberwachung der Autoklaven<\/strong><\/h4>\n\n<p>Artikel L557-29 des Umweltgesetzbuches besagt, dass <strong>der Betreiber f\u00fcr die Wartung verantwortlich<\/strong> ist. Daher liegt es in Ihrem Interesse, einen Wartungsvertrag abzuschlie\u00dfen. Dieser gew\u00e4hrleistet durch folgende Ma\u00dfnahmen ein hohes Ma\u00df an Sicherheit f\u00fcr den Autoklav, wie es das Umweltgesetzbuch vorschreibt:  <\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>ordnungsgem\u00e4\u00dfe Wartung<\/strong> der Ausr\u00fcstung und ihrer Ger\u00e4te;<\/li>\n\n\n\n<li>\u00dcberpr\u00fcfung des Vorhandenseins von Sicherheitsvorrichtungen (Druckbegrenzungsvorrichtungen, Temperaturkontrollvorrichtungen);<\/li>\n\n\n\n<li>F\u00fchrung des Sicherheitsregisters;<\/li>\n\n\n\n<li>Lagerung gem\u00e4\u00df der Gebrauchsanweisung des Autoklaven.<\/li>\n<\/ul>\n\n<p>Die folgende Tabelle fasst zur Veranschaulichung die <strong>wichtigsten Aspekte<\/strong> eines Wartungsvertrags f\u00fcr Autoklaven zusammen:<\/p>\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table class=\"has-fixed-layout\"><tbody><tr><td><strong>Wichtige Bestandteile eines Wartungsvertrags f\u00fcr Autoklaven<\/strong><\/td><td><strong>Kontrollvorg\u00e4nge am Autoklav<\/strong><\/td><td><strong>Wartungsarbeiten an der Ausr\u00fcstung<\/strong><\/td><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\"><strong>Sterilisationstests<\/strong><\/td><\/tr><tr><td>Zweck des Wartungsvertrags f\u00fcr einen Autoklav: Gew\u00e4hrleistung der Sicherheit und Qualit\u00e4t der Sterilisationszyklen<\/td><td>Kontrolle der Funktionsorgane<\/td><td>Vorbeugender Austausch von Verschlei\u00dfteilen<\/td><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">Nach Abschluss der Kontroll- und Austauschvorg\u00e4nge f\u00fchrt das Unternehmen Tests der Sterilisationszyklen durch.<\/td><\/tr><tr><td>Empfehlung: mindestens ein Besuch pro Jahr, je nach Anzahl der Sterilisationszyklen auch h\u00e4ufiger<\/td><td>Kontrolle der Sicherheitsvorrichtungen<\/td><td>Vorbeugender Austausch bestimmter Teile, die Verschlei\u00dferscheinungen aufweisen<\/td><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">&#8211;\u00a0<\/td><\/tr><tr><td>Der Wartungsvertrag umfasst Kontroll-, Wartungs- und Sterilisationstests.<\/td><td>\u00dcberpr\u00fcfung des Stromkreises und des Luft-, Gas- oder Wasserkreislaufs<\/td><td>Ersatzteile gem\u00e4\u00df den Spezifikationen des Herstellers<\/td><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">&#8211;\u00a0<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\"><strong>Obligatorische Kontrollen nach einem Einsatz<\/strong><\/h4>\n\n<p>Zus\u00e4tzlich zu den regelm\u00e4\u00dfigen Kontrollen gibt es obligatorische Kontrollen des Autoklaven nach jedem Einsatz. Dabei handelt es sich um die<strong> Konformit\u00e4tskontrolle<\/strong> und die Kontrolle nach dem Einsatz. <\/p>\n\n<p>Die Konformit\u00e4tspr\u00fcfung ist nach jedem <strong>gr\u00f6\u00dferen Eingriff obligatorisch<\/strong>. Sie verpflichtet die Organisation, zu \u00fcberpr\u00fcfen, ob der Autoklav die grundlegenden Sicherheitsanforderungen in folgenden Punkten erf\u00fcllt: <\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Leistungen:<\/li>\n\n\n\n<li>Entwurf;<\/li>\n\n\n\n<li>Zusammensetzung;<\/li>\n\n\n\n<li>Herstellung;<\/li>\n\n\n\n<li>Funktionsweise.<\/li>\n<\/ul>\n\n<p>Die Kontrolle nach einem Eingriff erfolgt nach <strong>einem wesentlichen Eingriff<\/strong>. Sie dient dazu, zu \u00fcberpr\u00fcfen, ob der Autoklav weiterhin den Sicherheitsanforderungen des Umweltgesetzbuchs (Art. R557-9-4 und R557-10-4) entspricht. <\/p>\n\n<p>Der Erlass von 2017 (Art. 26 bis 30) definiert die Begriffe \u201ebedeutende\u201c, \u201eerhebliche\u201c und \u201enicht erhebliche\u201c Eingriffe.<\/p>\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\"><strong>Welche Autoklaven sind von den Kontrollen betroffen?<\/strong><\/h4>\n\n<p>Gem\u00e4\u00df dem Umweltgesetzbuch und dem Erlass vom 20. November 2017 gelten die Kontrollen f\u00fcr alle Ger\u00e4te, deren <strong>Druck \u00fcber 0,5 bar liegt<\/strong>. Sie betreffen beispielsweise: <\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li> einfache Druckbeh\u00e4lter;<\/li>\n\n\n\n<li> <strong>Dampfdruckautoklaven, Wasserspr\u00fchautoklaven, Tauchautoklaven und Dual-Prozess-<a href=\"https:\/\/www.steritech.eu.com\/de\/industrielle-autoklavenbrspanunsere\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Autoklaven<\/a>;<\/strong><\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/www.steritech.eu.com\/de\/goutstave-kleiner-elektrischer-autoklav\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">kleine Autoklaven<\/a>;<\/li>\n\n\n\n<li>Durchlaufsterilisatoren vom Typ <a href=\"https:\/\/www.steritech.eu.com\/de\/loesungen-waermebehandlung-kontinuierlichen-fluss\/#CMP\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">CMP<\/a>, <a href=\"https:\/\/www.steritech.eu.com\/de\/loesungen-waermebehandlung-kontinuierlichen-fluss\/#Serial-Tower\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Serial Tower <\/a>oder <a href=\"https:\/\/www.steritech.eu.com\/de\/loesungen-waermebehandlung-kontinuierlichen-fluss\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">CHP und CHS<\/a>.<\/li>\n<\/ul>\n\n<p>Allgemeiner gesagt gilt die<strong> \u00dcberwachung im Betrieb f\u00fcr alle Druckger\u00e4te und deren Anbauteile<\/strong> (Flansche, Stutzen, Verbindungsst\u00fccke). Ebenfalls betroffen sind Dampferzeuger, die mit einer Temperatur von \u00fcber 110 \u00b0C betrieben werden (Wasserdampf, \u00fcberhitztes Wasser, Gas, W\u00e4rmetr\u00e4gerfl\u00fcssigkeit). <\/p>\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\"><strong>Wer darf die vorgeschriebenen Kontrollen von Autoklaven durchf\u00fchren?<\/strong><\/h4>\n\n<p>In Frankreich m\u00fcssen die vorgeschriebenen Autoklavenkontrollen von einer<strong> zugelassenen Stelle durchgef\u00fchrt<\/strong> werden. Diese f\u00fchrt folgende Kontrollen durch: <\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Inbetriebnahme des Autoklaven;<\/li>\n\n\n\n<li>regelm\u00e4\u00dfige Neubewertung;<\/li>\n\n\n\n<li>regelm\u00e4\u00dfige Inspektion;<\/li>\n\n\n\n<li>Kontrollen nach Eingriffen und\/oder Reparaturen am Autoklav und dessen Zusatzausstattung.<\/li>\n<\/ul>\n\n<p>Der Erlass von 2017 (Art. 17 und 23) enth\u00e4lt jedoch einige Nuancen. Er besagt, dass die regelm\u00e4\u00dfige Inspektion von einer kompetenten Person unter der Verantwortung des Betreibers durchgef\u00fchrt werden kann. Er erw\u00e4hnt, dass die regelm\u00e4\u00dfigen<strong> Neuklassifizierungen unter der Verantwortung <\/strong>einer zugelassenen Stelle durchgef\u00fchrt werden.  <\/p>\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\"><strong>Was sind die Risiken einer fehlenden Kontrolle?<\/strong><\/h4>\n\n<p>Ein Autoklav, der weder kontrolliert noch der vorgesehenen Konformit\u00e4tsbewertung unterzogen wurde, muss au\u00dfer <strong>Betrieb genommen werde<\/strong>n. Dar\u00fcber hinaus f\u00fchrt die <strong>Nichteinhaltung der vorgeschriebenen<\/strong> Autoklavenkontrollen zu Verwaltungsstrafen durch die Regionaldirektion f\u00fcr Umwelt, Raumordnung und Wohnungswesen (DREAL). <\/p>\n\n<p>Dar\u00fcber hinaus kann das Unterlassen der vorgeschriebenen Autoklavenkontrollen das Risiko in folgenden Punkten erh\u00f6hen<strong>:<\/strong><\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Explosion des Autoklavbeh\u00e4lters;<\/li>\n\n\n\n<li>Austreten von Gas, Wasserdampf oder Wasser unter Druck.<\/li>\n<\/ul>\n\n<p>Bei diesen Unf\u00e4llen werden Tr\u00fcmmerteile herumgeschleudert und es kommt zu Verbrennungen, Erstickungen, Vergiftungen oder Entz\u00fcndungen.<\/p>\n\n<p>Zusammenfassend l\u00e4sst sich sagen, dass ein Unternehmen, das <strong>Kontrollen durchf\u00fchrt<\/strong>, die Sicherheit seiner Mitarbeiter und die Qualit\u00e4t seiner Produkte gew\u00e4hrleistet. Sie haben keine Zeit, sich darum zu k\u00fcmmern? Steritech unterst\u00fctzt Sie bei allen Kontrollen. Z\u00f6gern Sie nicht, unsere Experten zu kontaktieren.   <\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Regelm\u00e4\u00dfige Inspektionen und Requalifizierungen sind die wichtigsten Punkte der vorgeschriebenen Kontrollen von Autoklaven. Aber Vorsicht, das sind nicht die einzigen. Obligatorische Kontrollen im Zusammenhang mit der Verwendung eines Autoklaven Verwenden Sie einen Autoklav zur Sterilisation von Lebensmitteln oder Arzneimitteln? Dann m\u00fcssen Sie Ihr Ger\u00e4t unbedingt \u00fcberpr\u00fcfen lassen. 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