{"id":10406,"date":"2023-08-17T10:00:00","date_gmt":"2023-08-17T08:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.steritech.eu.com\/druckgeraete-aktueller-stand-der-vorschriften\/"},"modified":"2025-12-19T11:25:55","modified_gmt":"2025-12-19T10:25:55","slug":"druckgeraete-aktueller-stand-der-vorschriften","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.steritech.eu.com\/de\/druckgeraete-aktueller-stand-der-vorschriften\/","title":{"rendered":"Druckger\u00e4te: Aktueller Stand der Vorschriften"},"content":{"rendered":"\n<p>Die Verwendung von Druckger\u00e4ten (ESP) birgt Risiken. Denn die durch den Druck gespeicherte Energie kann sehr hoch sein. Die Sterilisationsindustrie, die diese Ger\u00e4te regelm\u00e4\u00dfig einsetzt, ist davon direkt betroffen. Dar\u00fcber hinaus ist der Betreiber nicht nur f\u00fcr den Betrieb, sondern auch f\u00fcr die Anlage verantwortlich. Daher ist es von grundlegender Bedeutung, die <strong>Vorschriften f\u00fcr Druckger\u00e4te zu kennen und einzuhalten<\/strong>. Dazu geh\u00f6ren der Ministerialerlass von 2017, das Umweltgesetzbuch und die Normen der <strong>Europ\u00e4ischen Konformit\u00e4t<\/strong> (<a href=\"https:\/\/www.economie.gouv.fr\/dgccrf\/Publications\/Vie-pratique\/Fiches-pratiques\/Le-marquage-CE#:~:text=Le%20marquage%20%C2%AB%20CE%20%C2%BB%20est%20obligatoire,territoire%20de%20l'Union%20europ%C3%A9enne.\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">CE<\/a>), der<strong> Food Drug Administration<\/strong> (<a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">FDA<\/a>), der <strong>American Society of Mechanical Engineers<\/strong> (<a href=\"https:\/\/www.asme.org\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">ASME<\/a>) und der <strong>Good Automated Manufacturing Practices<\/strong> (<a href=\"https:\/\/ispe.org\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">GAMP<\/a>).     <\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>Definition eines Druckger\u00e4ts<\/strong><\/h2>\n\n<p>Ein ESP enth\u00e4lt <strong>Wasser, Gas und Dampf unter Druck<\/strong>. W\u00e4hrend des Betriebs ist der Innendruck der Anlage h\u00f6her als der atmosph\u00e4rische Druck (&gt;1,013 bar). Die Bezeichnung \u201eDruckanlage\u201d umfasst mehrere Ger\u00e4te:  <\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Beh\u00e4lter (wie <a href=\"https:\/\/www.steritech.eu.com\/de\/industrielle-autoklavenbrspanunsere\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Autoklaven<\/a>);<\/li>\n\n\n\n<li>Rohrleitungen;<\/li>\n\n\n\n<li>Druckzubeh\u00f6r;<\/li>\n\n\n\n<li>Sicherheitszubeh\u00f6r;<\/li>\n\n\n\n<li>Dampferzeuger.<\/li>\n<\/ul>\n\n<p>Die Vorschriften unterscheiden zwischen ortsfesten und transportablen Sterilisationsger\u00e4ten (ESPT). Die Sterilisationsindustrie ist mit Sterilisationsger\u00e4ten vom Typ Autoklav ausgestattet. <\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>Warum gibt es eine Regulierung der ESP? <\/strong><\/h2>\n\n<p>Im Betrieb stellen Druckger\u00e4te ein Risiko dar. Zu bef\u00fcrchtende Unf\u00e4lle sind <strong>Beh\u00e4lterbr\u00fcche<\/strong>. Diese f\u00fchren zu Explosionen, Leckagen und Br\u00e4nden. Die Folgen sind Verletzungen von Personen und Sch\u00e4den an Produkten und Materialien in der Umgebung. Die Vorschriften zielen darauf ab, diese <strong>Risiken zu verringern<\/strong>.    <\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>Zusammensetzung der ESP-Vorschriften<\/strong><\/h2>\n\n<p>Die Vorschriften f\u00fcr Druckger\u00e4te<strong> umfassen zwei Hauptaspekte<\/strong>. Der erste betrifft die Rechtsvorschriften f\u00fcr die Herstellung und den Verkauf von Druckger\u00e4ten. Der zweite bezieht sich auf die Verwendung der Ger\u00e4te im Rahmen einer gewerblichen Nutzung. Dieser Teil betrifft die Inbetriebnahme, die Reparatur, die regelm\u00e4\u00dfige \u00dcberpr\u00fcfung und die erneute Qualifizierung.   <\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>Herstellung und Verkauf von Ger\u00e4ten: Welche Vorschriften gelten?<\/strong><\/h2>\n\n<p>F\u00fcr ihre Markteinf\u00fchrung m\u00fcssen ESPs die<strong> geltenden Vorschriften erf\u00fcllen<\/strong>. In Europa bildet eine Reihe von Richtlinien den rechtlichen Rahmen. In Frankreich wird dieser durch weitere verbindliche Texte erg\u00e4nzt. Die ASME-Vorschriften gelten international, insbesondere in Amerika.   <\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>Die europ\u00e4ische Gesetzgebung<\/strong><\/h2>\n\n<p>Sie besteht aus der <a href=\"https:\/\/www.legifrance.gouv.fr\/jorf\/id\/JORFTEXT000030395017#:~:text=des%20l%C3%A9gislations%20...-,Directive%202014%2F29%2FUE%20du%20Parlement%20europ%C3%A9en%20et%20du%20Conseil,l'int%C3%A9r%C3%AAt%20pour%20l'EEE\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Richtlinie 2014\/29\/EU<\/a> \u00fcber einfache Druckbeh\u00e4lter, der Richtlinie <a href=\"https:\/\/www.legifrance.gouv.fr\/jorf\/id\/JORFTEXT000030512757\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">2014\/68\/EU<\/a> (ESP) und der Richtlinie<a href=\"https:\/\/www.legifrance.gouv.fr\/jorf\/id\/JORFTEXT000022417372\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\"> 2010\/35\/EU<\/a> (ESPT). Die beiden letztgenannten Richtlinien erh\u00f6hen die Sicherheit von ESP und gew\u00e4hrleisten deren freien Verkehr in der Europ\u00e4ischen Union. Sie verpflichten <strong>Hersteller, Bevollm\u00e4chtigte, Importeure und H\u00e4ndler<\/strong> zur Einhaltung ihrer Vorschriften. Die <a href=\"https:\/\/www.normadoc.com\/french\/brochures\/equipements-sous-pression\/364-en-13445.html\">Norm EN 13 445<\/a> erg\u00e4nzt diese Regelung.   <\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>Die franz\u00f6sischen Regeln<\/strong><\/h2>\n\n<p>Die ESP unterliegen ebenfalls der<strong> Einhaltung des Umweltgesetzbuches<\/strong>. Dieses besagt (Artikel L557-4), dass die ESP \u201edie grundlegenden Anforderungen an Sicherheit [&#8230;] hinsichtlich Leistung, Konzeption, Zusammensetzung, Herstellung und Betrieb\u201d erf\u00fcllen m\u00fcssen. Die Verordnung st\u00fctzt sich auch auf den <a href=\"https:\/\/www.legifrance.gouv.fr\/loda\/id\/JORFTEXT000036128632\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Erlass vom 20.11.2017<\/a> (\u00dcberwachung von Druckger\u00e4ten und einfachen Druckbeh\u00e4ltern).  <\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>Das V\u00f6lkerrecht<\/strong><\/h2>\n\n<p>In den Vereinigten Staaten m\u00fcssen ESPs den ASME BPVC-Code (Boiler and Pressure Vessel Code) einhalten. Abschnitt VIII dieses Codes behandelt die <strong>Konstruktion und Herstellung<\/strong> herk\u00f6mmlicher Druckbeh\u00e4lter. Der ASME-Code entspricht der europ\u00e4ischen DESP-Verordnung. Da sich diese Normen von Land zu Land unterscheiden, ist es wichtig, vor der Installation eines ESP die geltenden spezifischen Normen zu \u00fcberpr\u00fcfen.   <\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>Betrieb und Nutzung von ESP: Welche Verpflichtungen bestehen?<\/strong><\/h2>\n\n<p>Der Ministerialerlass vom 20.11.2017 schreibt eine <strong>\u00dcberwachung der in Betrieb befindlichen ESP<\/strong> vor. Regelm\u00e4\u00dfige Inspektionen und Neuzertifizierungen sind obligatorisch. Diese Vorschrift f\u00fcr Druckger\u00e4te betrifft in erster Linie deren Inbetriebnahme. Sie regelt auch den normalen Betrieb der Ger\u00e4te.   <\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>Verpflichtungen im Zusammenhang mit der Inbetriebnahme<\/strong><\/h2>\n\n<p>Vor der ersten Verwendung von Druckger\u00e4ten ist eine <strong>Inbetriebnahmeerkl\u00e4rung <\/strong>erforderlich. Der Betreiber f\u00fchrt diese online durch (<a href=\"https:\/\/lune.din.developpement-durable.gouv.fr\/externe\/Accueil.do\">LUNE-Anwendung)<\/a>. Mit dieser Erkl\u00e4rung soll festgestellt werden, dass das Druckger\u00e4t die allgemeinen Bedingungen f\u00fcr eine \u201esichere\u201d Installation und einen \u201esicheren\u201d Betrieb erf\u00fcllt. Diese Inbetriebnahmepr\u00fcfung wird durchgef\u00fchrt von:   <\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>eine zugelassene Stelle f\u00fcr Dampferzeuger und Druckbeh\u00e4lter;<\/li>\n\n\n\n<li>Betriebspersonal des Unternehmens, das f\u00fcr Beh\u00e4lter oder Rohrleitungen als kompetent anerkannt ist.<\/li>\n<\/ul>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>Regelm\u00e4\u00dfige \u00dcberpr\u00fcfungen und Neuklassifizierungen<\/strong><\/h2>\n\n<p>Die Bestimmungen des <strong>Ministerialerlasses vom 20. November 2017<\/strong> schreiben eine regelm\u00e4\u00dfige \u00dcberpr\u00fcfung und Neuklassifizierung vor. Die regelm\u00e4\u00dfige \u00dcberpr\u00fcfung muss gem\u00e4\u00df einem Inspektionsplan oder den Vorschriften des Ministerialerlasses erfolgen. Die H\u00e4ufigkeit variiert je nach ESP. Sie umfasst folgende Punkte:   <\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>externe Kontrolle der Ausr\u00fcstung;<\/li>\n\n\n\n<li>\u00dcberpr\u00fcfung seiner Unterlagen;<\/li>\n\n\n\n<li>\u00dcberpr\u00fcfung der Sicherheitsausr\u00fcstung.<\/li>\n<\/ul>\n\n<p>Die <strong>Neuklassifizierung ist eine gr\u00fcndliche Inspektion<\/strong>. Sie umfasst eine hydraulische Druckpr\u00fcfung und muss von einer zugelassenen Stelle durchgef\u00fchrt werden. Die H\u00e4ufigkeit h\u00e4ngt ebenfalls von der Art der Druckanlage ab.  <\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>Lebensmittel- und Arzneimittelvorschriften<\/strong><\/h2>\n\n<p><a href=\"https:\/\/steritech.eu.com\/6-conseils-pour-choisir-un-autoclave-alimentaire\/\">Sterilisieren Ihre Druckger\u00e4te Lebensmittel <\/a>f\u00fcr den Export? Die US-Beh\u00f6rden schreiben die <strong>FDA-Normen<\/strong> vor. Diese \u00e4hneln den europ\u00e4ischen Normen f\u00fcr die<strong> allgemeine Produktsicherheit<\/strong>, wie beispielsweise der Richtlinie 2001\/95\/EG. Ziel dieser Bestimmungen ist es, Gesundheitsrisiken zu verringern und die Kontrolle der \u201eProduktsicherheit\u201d zu gew\u00e4hrleisten.   <\/p>\n\n<p>Im Pharmasektor umfasst die Regulierung von Druckger\u00e4ten die <a href=\"https:\/\/www.usinenouvelle.com\/article\/deja-sept-ans-pour-la-5e-version-du-guide-gamp.N1493832\">GAMP-Normen<\/a>. Dieses Akronym steht f\u00fcr eine Kontrollstelle und eine Reihe von bew\u00e4hrten Verfahren. Diese betreffen insbesondere die <strong>Drucksterilisationsprozesse <\/strong>von Arzneimitteln.  <\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>Die Einhaltung der Vorschriften sch\u00fctzt die Industrie<\/strong><\/h2>\n\n<p>Zusammenfassend l\u00e4sst sich sagen, dass alle Ger\u00e4te, deren Betrieb auf Druck basiert, <strong>unbedingt den franz\u00f6sischen, europ\u00e4ischen und internationalen<\/strong> Rechtsvorschriften entsprechen m\u00fcssen. Die Vorschriften f\u00fcr Druckger\u00e4te betreffen deren Herstellung und\/oder Verwendung. Sie verringern das Unfallrisiko w\u00e4hrend des Betriebs und begrenzen die Haftung des Betreibers im Falle eines Problems. <\/p>\n\n<p>Sie ben\u00f6tigen einen Fachmann, um Ihre ESP gem\u00e4\u00df den Vorschriften zu verwenden? Sie suchen <strong>neue Druckger\u00e4te<\/strong> oder eine Retrofit? <strong> <\/strong>Steritech bietet Ihnen <a href=\"https:\/\/www.steritech.eu.com\/de\/industrielle-autoklavenbrspanunsere\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">zahlreiche L\u00f6sungen<\/a>, die den geltenden Normen streng entsprechen. Bei Fragen wenden Sie sich bitte an unsere Experten.  <\/p>\n\n<p><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Die Verwendung von Druckger\u00e4ten (ESP) birgt Risiken. Denn die durch den Druck gespeicherte Energie kann sehr hoch sein. Die Sterilisationsindustrie, die diese Ger\u00e4te regelm\u00e4\u00dfig einsetzt, ist davon direkt betroffen. Dar\u00fcber hinaus ist der Betreiber nicht nur f\u00fcr den Betrieb, sondern auch f\u00fcr die Anlage verantwortlich. 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