Controles obligatorios en autoclave: todo lo que debes saber

La inspección periódica y la recalificación son los puntos principales de los controles obligatorios de los autoclaves. Pero no son los únicos.

Comprobaciones obligatorias al utilizar un autoclave

¿Utilizas un autoclave para esterilizar alimentos o productos farmacéuticos? Es esencial que tu equipo se someta a controles. Las comprobaciones obligatorias de tus autoclaves protegen a tu personal operativo y de mantenimiento. También garantizan la calidad de los procesos de esterilización. En este artículo, Steritech analiza este aspecto central de tu empresa.

Controles periódicos de los autoclaves: recalificación, inspección y control

La normativa ESP es el marco de referencia para las inspecciones obligatorias de los autoclaves. La Orden de 20 de noviembre de 2017 y el Código Medioambiental prescriben un control periódico medianteinspección y recalificación. Estas normas no excluyen someter todo tu sistema de esterilización a un mantenimiento periódico.

Inspección periódica de autoclaves: ¿qué es?

Lainspección periódica de los equipos de esterilización incluye una comprobación documental. Tiene en cuenta el expediente de funcionamiento y los documentos asociados (declaración de conformidad, registro de operaciones e intervenciones de mantenimiento, etc.). Desde un punto de vista técnico, la inspección periódica implica :

• Inspección externa del autoclave e inspección de la carcasa interior;
• una comprobación de sus dispositivos de seguridad;
• inspección de sus accesorios presurizados.

La frecuencia de las inspecciones varía en función de si existe o no un plan de inspección:

Recalificación periódica del autoclave: una inspección más exhaustiva

Los equipos a presión también están sujetos a recalificación periódica. Esta inspección completa también se conoce como prueba decenal. Ten en cuenta que la frecuencia varía según el tipo de autoclave y su uso. La tabla siguiente resume la situación:

En términos administrativos, la recalificación consiste en comprobar el expediente de funcionamiento. En el aspecto técnico, implica :

• inspección interna y externa del autoclave ;
• comprobación de los accesorios de presión ;
• examen del equipo de seguridad ;
• revisión de los sistemas de control y seguridad;
• una prueba hidráulica del esterilizador.

Además, la normativa exige una recalificación periódica siempre que se repare o modifique un autoclave. También se exige la recalificación si se produce un cambio de propietario u operador.

Control técnico regular del equipo de autoclave

El artículo L557-29 del Código de Medio Ambiente establece queel operador es responsable del mantenimiento. Por tanto, te interesa suscribir un contrato de mantenimiento. Proporciona al autoclave un alto nivel de seguridad, tal y como exige el Código Medioambiental, mediante las siguientes operaciones:

• mantenimiento correcto de los equipos y accesorios ;
• comprobar la presencia de equipos de seguridad (dispositivos limitadores de presión, dispositivos de control de temperatura) ;
• llevar el registro de seguridad ;
• almacenamiento de las instrucciones de funcionamiento del autoclave.

A título ilustrativo, el cuadro siguiente resume los principales aspectos de un contrato de mantenimiento de autoclaves:

Controles obligatorios tras la intervención

Además de las comprobaciones periódicas, hay comprobaciones obligatorias de los autoclaves después de que se hayan realizado trabajos. Son el control de conformidad y el control posterior a la intervención.

Las comprobaciones de conformidad son obligatorias después de cualquier operación importante. Exige que el organismo compruebe que el autoclave cumple los requisitos esenciales de seguridad en los siguientes aspectos:

• actuaciones :
• diseño ;
• composición ;
• fabricación ;
• funcionando.

La inspección posterior a la intervención se realiza después de cualquier intervención importante. Su objetivo es comprobar que el autoclave sigue cumpliendo los requisitos de seguridad definidos por el Código de Medio Ambiente (art. R557-9-4 y R557-10-4).

La Orden de 2017 (art. 26 a 30) define los conceptos de intervención significativa, notable y no notable.

¿Qué autoclaves están cubiertos por los controles?

Según el Código de Medio Ambiente y la Orden de 20 de noviembre de 2017, los controles se aplican a cualquier equipo con una presión superior a 0,5 bares. Se refieren, por ejemplo, a

• recipientes a presión individuales ;
• autoclaves de vapor a presión, de agua pulverizada, de inmersión y bi-proceso;
• autoclaves pequeños;
• Esterilizadores continuos CMP, Torre Serial, CHP y CHS.

De forma más general, la supervisión en servicio se aplica a todos los equipos a presión y sus componentes asociados (bridas, conexiones, accesorios). También se aplica a los generadores de vapor que utilicen un fluido a más de 110°C (vapor, agua sobrecalentada, gas, fluido caloportador).

¿Quién puede realizar los controles obligatorios en autoclave?

En Francia, las inspecciones obligatorias de los autoclaves debe realizarlas un organismo autorizado. Realiza las siguientes comprobaciones:

• puesta en marcha del autoclave ;
• recalificación periódica ;
• inspección periódica ;
• comprobaciones tras trabajos y/o reparaciones en el autoclave y sus equipos auxiliares.

Sin embargo, el decreto de 2017 (artículos 17 y 23) introduce algunos matices. Establece que la inspección periódica puede ser realizada por una persona competente, bajo la responsabilidad del operador. Establece que las recalificaciones periódicas se realizan bajo la responsabilidad de un organismo autorizado.

¿Cuáles son los riesgos de no comprobarlo?

Un autoclave que no haya sido inspeccionado o sometido a la evaluación de conformidad requerida debe ser clausurado. Además, el incumplimiento de las inspecciones obligatorias de los autoclaves dará lugar a sanciones administrativas por parte de la Direction régionale de l’Environnement, de l’Aménagement et du Logement (DREAL).

Además, omitir los controles obligatorios en autoclave puede aumentar el nivel de riesgo en los siguientes ámbitos:

• explosión de la cuba del autoclave ;
• fugas de gas, vapor o agua a presión.

Estos accidentes arrojan restos y provocan quemaduras, asfixia, intoxicación o inflamación.

En resumen, una empresa que realiza inspecciones garantiza la seguridad de su personal y la calidad de sus productos. ¿No tienes tiempo para hacerlo tú mismo? Steritech puede ayudarte con todas tus inspecciones. No dudes en ponerte en contacto con nuestros expertos.